Клинические испытания

Клинические испытания представляют собой серию фаз, на которых лекарства тестируются на людях или человеческих тканях, чтобы убедиться, что они безопасны, переносимы и имеют желаемый результат. На этой стадии подбираются оптимальная дозировка и лекарственная форма, режим лечения. Также отрабатываются промышленные технологии производства лекарственного препарата.

Клинические испытания проводятся в соответствии с заранее определенными и одобренными планами или протоколами, которые предназначены для решения конкретной задачи на условиях информированного согласия испытуемого, которому объясняются все аспекты протокола и известная информация о безопасности.

Фаза 1
  •   Здоровые волонтеры и пациенты (10-100 человек; обычно одно место проведения).
  •   Цели – безопасность (риск для пациента) и переносимость (побочные эффекты), фармокинетика вещества в организме.

Фаза 2
 •   Пациенты (20–300 человек; проводится в разных местах).
 •   Цели – безопасность (всесторонняя проверка, изчение побочных явлений), эффективность (достоверные свидетельства долгосрочного улучшения состояния здоровья).

Фаза 3
  •   Пациенты (300–3000+ человек; проводится в течение многих лет и в разных местах).
  •   Цели: Безопасность, эффективность, контролирование побочных явлений, соответствие стандартам здравоохранения.

Фаза 4
  •   Большое количество пациентов после после регистрации, выпуска и продаж препарата.
  •   Цели:  Дополнительные сведения о безопасности и эффективности препарата при долгосрочном применении.

Иногда во время клинических исследований не все идет по плану. Например, у пациентов может проявиться непереносимость к лекарству или отдельной его составляющей – они могут заболеть после его приема. Также лекарство может работать не так, как ожидалось – например, не давать желаемых результатов, или действовать не так, как на стадии доклинических испытаний.

Третья фаза клинических испытаний - самая дорогая стадия ИР в фармацевтике, на нее уходит 75% затрат. Из каждых пяти потенциальных новых препаратов, проходящих клинические испытания, только один получает регистрацию и может быть использован для лечения.

Даже если клинические испытания прошли успешно, это не значит, что все проблемы позади. К примеру, другая компания может обогнать вас на рынке, или же могут измениться стандарты государственного контроля. В этом случае ученые продолжают упорно экспериментировать с новым лекарством, улучшая его но так, чтобы оно отвечало всем требованиям.

Даже после того как лекарство попадает в продажу, клинические исследования продолжаются, чтобы выявить неожиданные побочные эффекты, получить дополнительные сведения о безопасности препарата и долгосрочной результативности. Кроме того, исследуются возможности применения препарата в борьбе с другими заболеваниями.
Этот процесс известен как фаза 4.


 Задание:

1. В клинических испытаниях лекарства тестируются на:

2. Цель клинических испытаний- проверка:



3. Верно или неверно? Все фазы клинических исследований проходят до регистрации и выпуска лекарственного препарата.

4. Заполните пробелы в предложении, выбрав правильные варианты: фаза ___ клинических испытаний – самая ___________ - на нее приходится _____ затрат.




5. Заполните пробел в предложении: фаза 4 клинических исследований начинается _________ регистрации и выпуска препарата на рынок.